Spectrumedics Medical, Sonico-CX IVL Sisteminin AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE sertifikası aldığını açıkladı. Bu, Avrupa ve Orta Doğu'daki ticari lansmanlarını güçlendirecek stratejik bir adım. Şirket, IVL ürünlerini genişletmeyi planlıyor.
PRNewswire / SİNGAPUR (İGFA) - Spectrumedics Medical (bundan sonra "Spectrumedics" olarak anılacaktır), Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sisteminin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) kapsamında CE İşareti sertifikası aldığını duyurmaktan memnuniyet duyar. Sistem, Sonico-CX Koroner İntravasküler Litotripsi Kateteri ve İntravasküler Litotripsi Jeneratöründen oluşmaktadır.
CE İşareti, Sonico-CX IVL sisteminin AB'nin sıkı güvenlik, performans ve kalite konusundaki sıkı gerekliliklerini karşıladığını teyit eden, uluslararası alanda kabul görmüş onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilmiştir. Bu önemli ruhsatlandırma dönüm noktası, Latin Amerika ve Asya Pasifik'te ticari faaliyetlerin başarılı bir şekilde başlatılmasının ardından Spectrumedics'in küresel genişleme stratejisini daha da güçlendirmekte ve Spectrumedics'in Avrupa ve Orta Doğu'da planlanan ticari lansmanını ilerletmesini sağlamaktadır.
Spectrumedics, ileriye dönük olarak, dar ve geçilemeyen lezyonlar için tasarlanmış ileri ateşlemeli bir IVL kateteri de dahil olmak üzere IVL ürün yelpazesini geliştirmeye devam ediyor. Şirket ayrıca, gelişmiş ve güvenli girişimsel çözümlerin küresel olarak benimsenmesini desteklemek için IVL'yi koroner endikasyonlardan periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara genişletmeyi planlıyor.
Spectrumedics'in Kurucusu ve CEO'su Dr. Elynn Phang şu yorumda bulundu:
"Bu başarı, Spectrumedics'in gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonunda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için daha fazla hekimle işbirliği yapmayı dört gözle bekliyoruz."
Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgalarını kullanarak hem yüzeysel hem de derin kalsifiye plakları güvenli bir şekilde modifiye ederek kalsifiye koroner lezyonları tedavi eder, böylece damar esnekliğini artırır ve optimal stent implantasyonunu kolaylaştırır 360° çevresel enerji iletimi, kateter başına 120 atıma kadar, düşük geçiş profili ve 7 balon boyutu (2,5 ila 4,0 mm) aralığına sahiptir. Bu tasarım gelişmeleri, damar uyumluluğunu ve prosedürel sonuçları iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Minimal invaziv ve kullanıcı dostu bir teknoloji olan IVL, kısa öğrenme süreci ve geniş uygulanabilirlik ile karakterize edilir; bu da prosedürle ilgili komplikasyonları ve sonraki tedavilere olan ihtiyacı azaltır, böylece hasta sonuçlarını iyileştirir.
Spectrumedics Medical Hakkında
Spectrumedics, kalsifiye vasküler hastalıkların tedavisini dönüştürmek için İntravasküler Litotripsi (IVL) tedavisini geliştirmeye adanmış, hızla büyüyen uluslararası bir kardiyovasküler tıbbi cihaz şirketidir. Şirket, tescilli teknoloji platformları aracılığıyla, kardiyovasküler tedavideki en karmaşık ve hızla genişleyen zorluklardan biri için daha güvenli, daha etkili ve daha erişilebilir çözümler sağlayarak girişimsel tedaviyi yeniden tanımlamayı amaçlamaktadır.
İzmir Narlıdere'de kapsamlı bahar temizliği
Bornova'da Gülşah Durbay Gençlik Merkezi’nde sıcak buluşma
Mersin Büyükşehir’den çocuklara eşit yaşam fırsatı
Ustaların sesi geleceğe uzanıyor
Bayram yolculuğuna çıkacaklara otoyol ve gişe uyarısı
Emniyet’ten dolandırıcılık uyarısı! Para, altın ve banka bilgilerinizi paylaşmayın
Ege ihracatta büyüdü, payı geriledi!
Osmaniye Gazeteciler Cemiyeti’nin geleneksel iftarına yoğun katılım
Birlik ve Dayanışma'dan sağlık sistemi eleştirisi
İBB Gençlik Ofisleri'nde yılın ilk eğitimleri sürüyor
CHP lideri Özel “Sarışın Bir Kurt” sergisini gezdi
600 firmaya Dahilde İşleme İzni verildi
İstanbul Küçükçekmece'ye sağlık yatırımı
Manisa'dan çevreci 'atık yağ' çağrısı
Kocaeli'de Başkan Büyükakın’dan Arif’e doğum günü sürprizi
Doktor Başkan'dan '14 Mart' mesajı
Baykar'dan K2 Kamikaze İHA sürprizi
Manisa Büyükşehir’den gençlere dijital vizyon
Kocaeli Büyükşehir personeline 'yüksekte çalışma' eğitimi
Bergama’nın sofrasında doktor başkanlar buluştu
İzmir'de 14 Mart’ta ortopedinin çınarına ziyaret
AK Partili kadınlardan Bilecik Pazaryeri’nde Ramazan ziyareti
Kayseri'de Ulaştırma Bakan Yardımcısı'na Erciyes sunumu
Özgür Özel orucunu Manisalılarla açtı... Bayramda da Manisa'da olacak
Yurtta bugün hava nasıl olacak? (15 Mart 2026 Pazar)
Kocaeli Büyükşehir’den özel bireylerle iftar
Mustafa Elitaş'tan Kayseri'de ulaşım yatırımlarına destek
Hakan Fidan: Mescid-i Aksa’yı kapatmak tehlikeli adımdır
Bursa'da gençler bilimle buluştu
Başkan Bozbey, Bursaspor taraftarlarıyla şampiyonluk heyecanını paylaştı
Yükleniyor
- Pazar 12.3 ° / 3.7 ° Bölgesel düzensiz yağmur yağışlı
- Pazartesi 13 ° / 2.3 ° Güneşli
- Salı 11.9 ° / -0.2 ° Güneşli


